过程自动化在制药行业中的应用国际研讨会
场次安排： 起止时间： 2005-07-20 至 2005-07-30
各位业界同仁：
非常荣幸地邀请您参加中国医药设备工程协会主办的首届过程自动化在制药行业中的应用国际研讨会，我是协会秘书长、本次会议的主持人，顾维军。
中国医药设备工程协会( CPAPE)是跨行业、跨部门的全国性社会团体，经国家医药管理局批准，于1988年在北京成立。协会自成立以来，长期致力于医药行业技术进步与发展，提供行业内政策法规和相关技术咨询，积极倡导国际交流与合作，开展多种技术交流与培训。
2005年，CPAPE作为SFDA 指定的我国GMP与国外GMP对比调研组成员，负责药品生产自动化监管方面的调研内容，并将积极参与98版GMP的修订工作。我们认为——SFDA对98版GMP的修订将不只考虑专业技术问题，还将更多考虑我国GMP与国际接轨及与其他国家互认的问题，以及当前国际贸易摩擦与产品国际化竞争日益激烈的形势。在进行了详细策划论证与市场调研之后认为，CPAPE向SFDA全新提出了从国外引进GAMP（药品生产自动化管理规范）是下一步国内GMP发展方向的观点。CPAPE正在为此成立制药企业过程自动化专委会，并将在此领域开展一系列技术交流活动。
在中国加入WTO，制药企业完成SFDA强制GMP改造，医药产品国际贸易摩擦频发等大背景下，制药行业正面临着国内市场的激烈竞争和国际市场的机遇与挑战，SFDA即将推进第二轮GMP认证，提高GMP在软件方面的标准，逐步与国际接轨。
立足于此，CPAPE希望以学术交流为平台，借此次研讨会之机遇与大家共同探讨制药行业走出后ＧＭＰ时期运营困境及国际化发展的解决之道；探讨我国GMP与国际接轨的方向与问题；协助政府与企业进行关于产业政策的沟通；为SFDA提供修订新版GMP的参考思路，研讨GAMP及GAMP4、21 CFR Part 11、生命科学行业决方案、过程自动化在制药行业中的典型应用等学术专题。
我们同时认为，2005年是中国制药行业对自动化解决方案潜在需求（包括企业应对后GMP时期运营困境及国际竞争的需求、企业应对出口技术壁垒的需求、企业应对新版GMP认证等需求）逐步扩大的一年，也是国内外知名供应商（西门子、ABB、罗克韦尔自动化等）正式进军医药行业的一年。2005年将成为中国制药行业的自动化年。
CPAPE愿和制药行业同仁一起面对当前及未来的困境、机遇和挑战，成为制药行业政策法规的参与者、技术发展的引导者、标准规范的贡献者、经营决策的前瞻者。
再次真诚地邀请您参加本次会议，并预祝会议圆满成功。
中国医药设备工程协会
秘书长：顾维军
二零零五年六月十三日
中国医药设备工程协会
药工协字第011号
过程自动化在制药行业中的应用国际研讨会邀请函
各有关单位：
为响应国家食品药品监督管理局关于“积极探索GMP发展方向，探讨推出新标准，逐步实现与发达国家国际互认”的要求；探讨ＧＭＰ改造完成后制药行业可持续发展出路，实现ＧＭＰ与国际接轨的目标，中国医药设备工程协会在进行了详细策划论证与市场调研之后，全新提出了从国外引进GAMP（药品生产自动化管理规范）是下一步国内GMP发展方向的观点。
为积极实现GAMP的引进及其在制药领域中的应用，在国家食品药品监督管理局药品认证中心的支持下，中国医药设备工程协会正在成立GAMP（药品生产自动化管理规范）专委会，并将在此领域开展一系列技术交流活动。
2005年7月30日—31日，中国医药设备工程协会将在北京举办“首届过程自动化在制药行业中的应用国际研讨会”。
会议背景
背景一、制药企业应以国际化应对GMP改造后的运营困境及日益激烈的国际竞争
在药厂第一轮GMP认证过程中，企业对厂房、设备等硬件设施投入很多。2004年7月1日GMP改造大限之后，中国制药行业陷入了后GMP时期的困境当中，生产企业普遍存在债台高筑、产能过剩、缺乏资金精力开发新产品、缺乏竞争力、生产成本上升、低价竞争、利润减少等诸多困难。与此同时，进口和合资药品的市场份额居高不下，外资医药企业开始全面进入医药行业的生产、销售和研发领域，“国内竞争国际化、国际竞争国内化”的趋势更加明显。未来几年，国家将对100多个WTO成员国实行知识产权保护，药品关税将下调至5.5%-6.5%，这将导致进口医药产品价格的大幅度下降和大规模进入国内市场。国内制药企业将面临更加强大的外企竞争。
当前，开发新产品、兼并重组、OEM是制药行业探讨最多的解决出路。我们认为，根本的解决之道要考虑药政、技术、经营、市场国际化等多层因素。SFDA对98版GMP的修订将不只考虑专业技术问题，还将更多考虑我国GMP与国际接轨及与其他国家互认的问题，以及当前国际贸易摩擦与产品国际化竞争日益激烈的形势。站在此高度看，“走出去，国际化”是当前困境的根本解决之道。
分析我国医药企业国际化主要有3条路径：一是“OEM”，二是“OEM＋快速抢仿”，三是“OEM＋快速抢仿＋资本运作”。无论选择哪条道路，工艺与质量控制的国际接轨即获得FDA与欧盟的标准认证都是国际化的前提。
在中国GMP与cGMP、欧盟GMP的互认问题上，能否证明药品在GMP车间生产，并提供对生产过程的电子验证是重要内容，过程自动化的应用将成为解决此问题的良方。
背景二、制药企业应以与国际技术标准接轨应对贸易摩擦中的技术壁垒
欧美发达国家利用其技术优势采用了比提高关税更合理的保护措施—技术壁垒。一方面对专利和知识产权进行保护，另一方面提高市场准入的技术门槛，而且这种壁垒将越来越高。从当前的纺织品贸易摩擦到欧盟药品委员会对亚洲原料药产品实行新的监管措施，所有迹象都表明——遭遇技术壁垒是我国各行业出口的普遍问题，医药产品也将在所难免，只是时间早晚的问题。
由于大量廉价的中国医药产品涌进欧美市场，已引起欧美厂商的严重不满，他们认为这是不在同一起跑线上的市场竞争。目前在制药和医疗器械领域，欧盟已对其所有成员国的生产厂商实行cGMP管理，欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。为符合欧盟的规定，欧洲厂商投入大量资金对生产车间进行GMP改造和操作人员培训。尽管我国生产的一些产品符合FDA及欧洲的质量标准，但生产商并不能说明是否在GMP车间生产，并提供对生产过程的验证。除此之外，出口标准低，缺乏对不同国家、地区医药法规和市场规则的了解掌握等问题，使中国医药企业不具备与跨国医药企业进行市场竞争的能力。
中国制药企业面对日益高筑的技术壁垒，只有加快与国际技术标准接轨，引入GAMP并应用药品生产自动化管理系统，才能获取更多的产品国际认证。
背景三、制药企业应以前瞻性的战略思维应对SFDA即将出台的新版GMP认证措施
SFDA将于2006年开始修订98版GMP。“实现中国GMP与国际接轨及与其他国家互认”被作为修订的指导原则在2005年初召开的“我国GMP与国外GMP对比调研会议”上正式提出，“计算机系统在国外药品生产监管中的运用”正式列为调研课题。由此可见，药品生产自动化管理的重要性已引起了SFDA的高度重视。我们认为，SFDA将把新版GMP的修订重点放在与国际化接轨及提高监管水平方面。
制药企业尽早应用符合FDA cGMP或欧盟GMP要求的整体解决方案，不仅有利于获得更多国际认证，还可提前应对SFDA为提高监管水平而将在未来应用的电子批纪录、电子签名等监管措施。
会议目的
以学术交流为平台，探讨制药行业走出后ＧＭＰ时期运营困境及国际化发展的解决之道；探讨我国GMP与国际接轨的方向与问题；协助政府与企业进行关于产业政策的沟通；为SFDA提供修订新版GMP的参考思路，研讨GAMP、21 CFR Part 11、生命科学行业决方案、过程自动化在制药行业中的典型应用等学术专题。
会议收益
本次会议虽然在形式和内容上是一次技术交流活动，但它将更多起到行业高层论坛的作用，能使与会者在政府沟通、行业交流、开阔思路等方面受益颇多。
参加本届研讨会，您将与政府及行业协会人士、国内外GMP专家、国内外药品生产商、药机生产商、设计院、自动化解决方案供应商等面对面交流；参与关于行业出路解决之道、我国新版GMP修订方向、我国GMP国际互认等焦点问题的探讨；深入了解行业领先企业在过程自动化应用方面的经验、倾听国内外专家学者及国内外知名供应商的学术演讲；带回可即时付诸实践的技术资讯，获得本届研讨会的文集资料与通讯录……
会议机构
主办单位：中国医药设备工程协会
支持单位：APV（国际制药技术协会）、中国医药保健品进出口商会、中国医药质量管理协会、中国自动化学会仪表与装置专业委员会
协办单位：ABB（中国）有限公司
支持媒体：《中国医药报》、《流程工业》、《国际流程自动化商情》、
中国工控网
承办单位：北京嘉华竞成科技发展有限公司
会议内容
“首届过程自动化在制药行业中的应用”国际研讨会是首次在中国制药行业召开的以生产控制自动化与信息化管理为专题的国际技术研讨会。会议内容将包括以下几个方面：
一、政企沟通方面：
国家有关产业政策指导（拟邀SFDA安全监管司、SFDA药品认证中心、发改委产业政
策司、发改委经济运行局、科技部高新技术发展司）、ISPE（国际制药工业协会）代表发言、APV（国际制药技术协会）代表发言、中国医药出口（OEM）技术壁垒（拟邀中国医药保健品进出口商会）、中国自动化学会仪表与装置专业委员会代表发言、中国制药行业提升国际竞争力的快车道：中国医药设备工程协会
二、技术交流方面：
GAMP（良好的自动化生产管理规范）及GAMP4、探讨FDA新推行的过程分析技术(PAT)、21 CFR Part 11及21 CFR Part 11达标、依照21CFR11和GAMP 4标准进行自控系统的设计、21 CFR Part 11遵从、生命科学行业解决方案、制药行业信息集成、我国制药行业自动化应用现状、过程自动化在制药行业中的典型应用、FDA CGMP申请和通过现场检查的步骤与技巧等。
特邀参会人员
会议将特邀以下方面人士参加：
政府官员：SFDA官员、发改委官员、科技部官员
国际医药行业协会：ISPE（国际制药工业学会）、APV（国际制药技术协会）
国内医药行业协会：中国医药设备工程协会、中国医药工程设计协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国医药质量管理协会等
相关行业协会：中国自动化学会仪表与装置专业委员会
国内外专家学者：来自中国，美国、英国、德国的专家
媒体：医药行业专业报纸、杂志、网站
参会对象
制药企业、医药设计院、医药工程公司、制药机械生产企业、医药咨询及技术服务公司、国内外制药行业解决方案供应商……
会议地点、时间及报到
会议地点：北京天伦王朝饭店
会议时间： 2005年7月30日—31日
会议报到： 2005年7月29日，14:00-21:00 / 2005年7月30日，7:00-9:00
会议注册
注册时间：自即日起至2005年7月20日
注册费： 1500元/人
会务标准：五星级酒店
注册费包括：会务费、资料费、餐费 （住宿费用自理）
会务组：北京嘉华竞成科技发展有限公司
联系人: 温志刚 电话：010-64408565/6 传真：010-64408715 手机：13801285531
非常荣幸地邀请您参加中国医药设备工程协会主办的首届过程自动化在制药行业中的应用国际研讨会，我是协会秘书长、本次会议的主持人，顾维军。
中国医药设备工程协会( CPAPE)是跨行业、跨部门的全国性社会团体，经国家医药管理局批准，于1988年在北京成立。协会自成立以来，长期致力于医药行业技术进步与发展，提供行业内政策法规和相关技术咨询，积极倡导国际交流与合作，开展多种技术交流与培训。
2005年，CPAPE作为SFDA 指定的我国GMP与国外GMP对比调研组成员，负责药品生产自动化监管方面的调研内容，并将积极参与98版GMP的修订工作。我们认为——SFDA对98版GMP的修订将不只考虑专业技术问题，还将更多考虑我国GMP与国际接轨及与其他国家互认的问题，以及当前国际贸易摩擦与产品国际化竞争日益激烈的形势。在进行了详细策划论证与市场调研之后认为，CPAPE向SFDA全新提出了从国外引进GAMP（药品生产自动化管理规范）是下一步国内GMP发展方向的观点。CPAPE正在为此成立制药企业过程自动化专委会，并将在此领域开展一系列技术交流活动。
在中国加入WTO，制药企业完成SFDA强制GMP改造，医药产品国际贸易摩擦频发等大背景下，制药行业正面临着国内市场的激烈竞争和国际市场的机遇与挑战，SFDA即将推进第二轮GMP认证，提高GMP在软件方面的标准，逐步与国际接轨。
立足于此，CPAPE希望以学术交流为平台，借此次研讨会之机遇与大家共同探讨制药行业走出后ＧＭＰ时期运营困境及国际化发展的解决之道；探讨我国GMP与国际接轨的方向与问题；协助政府与企业进行关于产业政策的沟通；为SFDA提供修订新版GMP的参考思路，研讨GAMP及GAMP4、21 CFR Part 11、生命科学行业决方案、过程自动化在制药行业中的典型应用等学术专题。
我们同时认为，2005年是中国制药行业对自动化解决方案潜在需求（包括企业应对后GMP时期运营困境及国际竞争的需求、企业应对出口技术壁垒的需求、企业应对新版GMP认证等需求）逐步扩大的一年，也是国内外知名供应商（西门子、ABB、罗克韦尔自动化等）正式进军医药行业的一年。2005年将成为中国制药行业的自动化年。
CPAPE愿和制药行业同仁一起面对当前及未来的困境、机遇和挑战，成为制药行业政策法规的参与者、技术发展的引导者、标准规范的贡献者、经营决策的前瞻者。
再次真诚地邀请您参加本次会议，并预祝会议圆满成功。
中国医药设备工程协会
秘书长：顾维军
二零零五年六月十三日
中国医药设备工程协会
药工协字第011号
过程自动化在制药行业中的应用国际研讨会邀请函
各有关单位：
为响应国家食品药品监督管理局关于“积极探索GMP发展方向，探讨推出新标准，逐步实现与发达国家国际互认”的要求；探讨ＧＭＰ改造完成后制药行业可持续发展出路，实现ＧＭＰ与国际接轨的目标，中国医药设备工程协会在进行了详细策划论证与市场调研之后，全新提出了从国外引进GAMP（药品生产自动化管理规范）是下一步国内GMP发展方向的观点。
为积极实现GAMP的引进及其在制药领域中的应用，在国家食品药品监督管理局药品认证中心的支持下，中国医药设备工程协会正在成立GAMP（药品生产自动化管理规范）专委会，并将在此领域开展一系列技术交流活动。
2005年7月30日—31日，中国医药设备工程协会将在北京举办“首届过程自动化在制药行业中的应用国际研讨会”。
会议背景
背景一、制药企业应以国际化应对GMP改造后的运营困境及日益激烈的国际竞争
在药厂第一轮GMP认证过程中，企业对厂房、设备等硬件设施投入很多。2004年7月1日GMP改造大限之后，中国制药行业陷入了后GMP时期的困境当中，生产企业普遍存在债台高筑、产能过剩、缺乏资金精力开发新产品、缺乏竞争力、生产成本上升、低价竞争、利润减少等诸多困难。与此同时，进口和合资药品的市场份额居高不下，外资医药企业开始全面进入医药行业的生产、销售和研发领域，“国内竞争国际化、国际竞争国内化”的趋势更加明显。未来几年，国家将对100多个WTO成员国实行知识产权保护，药品关税将下调至5.5%-6.5%，这将导致进口医药产品价格的大幅度下降和大规模进入国内市场。国内制药企业将面临更加强大的外企竞争。
当前，开发新产品、兼并重组、OEM是制药行业探讨最多的解决出路。我们认为，根本的解决之道要考虑药政、技术、经营、市场国际化等多层因素。SFDA对98版GMP的修订将不只考虑专业技术问题，还将更多考虑我国GMP与国际接轨及与其他国家互认的问题，以及当前国际贸易摩擦与产品国际化竞争日益激烈的形势。站在此高度看，“走出去，国际化”是当前困境的根本解决之道。
分析我国医药企业国际化主要有3条路径：一是“OEM”，二是“OEM＋快速抢仿”，三是“OEM＋快速抢仿＋资本运作”。无论选择哪条道路，工艺与质量控制的国际接轨即获得FDA与欧盟的标准认证都是国际化的前提。
在中国GMP与cGMP、欧盟GMP的互认问题上，能否证明药品在GMP车间生产，并提供对生产过程的电子验证是重要内容，过程自动化的应用将成为解决此问题的良方。
背景二、制药企业应以与国际技术标准接轨应对贸易摩擦中的技术壁垒
欧美发达国家利用其技术优势采用了比提高关税更合理的保护措施—技术壁垒。一方面对专利和知识产权进行保护，另一方面提高市场准入的技术门槛，而且这种壁垒将越来越高。从当前的纺织品贸易摩擦到欧盟药品委员会对亚洲原料药产品实行新的监管措施，所有迹象都表明——遭遇技术壁垒是我国各行业出口的普遍问题，医药产品也将在所难免，只是时间早晚的问题。
由于大量廉价的中国医药产品涌进欧美市场，已引起欧美厂商的严重不满，他们认为这是不在同一起跑线上的市场竞争。目前在制药和医疗器械领域，欧盟已对其所有成员国的生产厂商实行cGMP管理，欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。为符合欧盟的规定，欧洲厂商投入大量资金对生产车间进行GMP改造和操作人员培训。尽管我国生产的一些产品符合FDA及欧洲的质量标准，但生产商并不能说明是否在GMP车间生产，并提供对生产过程的验证。除此之外，出口标准低，缺乏对不同国家、地区医药法规和市场规则的了解掌握等问题，使中国医药企业不具备与跨国医药企业进行市场竞争的能力。
中国制药企业面对日益高筑的技术壁垒，只有加快与国际技术标准接轨，引入GAMP并应用药品生产自动化管理系统，才能获取更多的产品国际认证。
背景三、制药企业应以前瞻性的战略思维应对SFDA即将出台的新版GMP认证措施
SFDA将于2006年开始修订98版GMP。“实现中国GMP与国际接轨及与其他国家互认”被作为修订的指导原则在2005年初召开的“我国GMP与国外GMP对比调研会议”上正式提出，“计算机系统在国外药品生产监管中的运用”正式列为调研课题。由此可见，药品生产自动化管理的重要性已引起了SFDA的高度重视。我们认为，SFDA将把新版GMP的修订重点放在与国际化接轨及提高监管水平方面。
制药企业尽早应用符合FDA cGMP或欧盟GMP要求的整体解决方案，不仅有利于获得更多国际认证，还可提前应对SFDA为提高监管水平而将在未来应用的电子批纪录、电子签名等监管措施。
会议目的
以学术交流为平台，探讨制药行业走出后ＧＭＰ时期运营困境及国际化发展的解决之道；探讨我国GMP与国际接轨的方向与问题；协助政府与企业进行关于产业政策的沟通；为SFDA提供修订新版GMP的参考思路，研讨GAMP、21 CFR Part 11、生命科学行业决方案、过程自动化在制药行业中的典型应用等学术专题。
会议收益
本次会议虽然在形式和内容上是一次技术交流活动，但它将更多起到行业高层论坛的作用，能使与会者在政府沟通、行业交流、开阔思路等方面受益颇多。
参加本届研讨会，您将与政府及行业协会人士、国内外GMP专家、国内外药品生产商、药机生产商、设计院、自动化解决方案供应商等面对面交流；参与关于行业出路解决之道、我国新版GMP修订方向、我国GMP国际互认等焦点问题的探讨；深入了解行业领先企业在过程自动化应用方面的经验、倾听国内外专家学者及国内外知名供应商的学术演讲；带回可即时付诸实践的技术资讯，获得本届研讨会的文集资料与通讯录……
会议机构
主办单位：中国医药设备工程协会
支持单位：APV（国际制药技术协会）、中国医药保健品进出口商会、中国医药质量管理协会、中国自动化学会仪表与装置专业委员会
协办单位：ABB（中国）有限公司
支持媒体：《中国医药报》、《流程工业》、《国际流程自动化商情》、
中国工控网
承办单位：北京嘉华竞成科技发展有限公司
会议内容
“首届过程自动化在制药行业中的应用”国际研讨会是首次在中国制药行业召开的以生产控制自动化与信息化管理为专题的国际技术研讨会。会议内容将包括以下几个方面：
一、政企沟通方面：
国家有关产业政策指导（拟邀SFDA安全监管司、SFDA药品认证中心、发改委产业政
策司、发改委经济运行局、科技部高新技术发展司）、ISPE（国际制药工业协会）代表发言、APV（国际制药技术协会）代表发言、中国医药出口（OEM）技术壁垒（拟邀中国医药保健品进出口商会）、中国自动化学会仪表与装置专业委员会代表发言、中国制药行业提升国际竞争力的快车道：中国医药设备工程协会
二、技术交流方面：
GAMP（良好的自动化生产管理规范）及GAMP4、探讨FDA新推行的过程分析技术(PAT)、21 CFR Part 11及21 CFR Part 11达标、依照21CFR11和GAMP 4标准进行自控系统的设计、21 CFR Part 11遵从、生命科学行业解决方案、制药行业信息集成、我国制药行业自动化应用现状、过程自动化在制药行业中的典型应用、FDA CGMP申请和通过现场检查的步骤与技巧等。
特邀参会人员
会议将特邀以下方面人士参加：
政府官员：SFDA官员、发改委官员、科技部官员
国际医药行业协会：ISPE（国际制药工业学会）、APV（国际制药技术协会）
国内医药行业协会：中国医药设备工程协会、中国医药工程设计协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会、中国医药质量管理协会等
相关行业协会：中国自动化学会仪表与装置专业委员会
国内外专家学者：来自中国，美国、英国、德国的专家
媒体：医药行业专业报纸、杂志、网站
参会对象
制药企业、医药设计院、医药工程公司、制药机械生产企业、医药咨询及技术服务公司、国内外制药行业解决方案供应商……
会议地点、时间及报到
会议地点：北京天伦王朝饭店
会议时间： 2005年7月30日—31日
会议报到： 2005年7月29日，14:00-21:00 / 2005年7月30日，7:00-9:00
会议注册
注册时间：自即日起至2005年7月20日
注册费： 1500元/人
会务标准：五星级酒店
注册费包括：会务费、资料费、餐费 （住宿费用自理）
会务组：北京嘉华竞成科技发展有限公司
联系人: 温志刚 电话：010-64408565/6 传真：010-64408715 手机：13801285531
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