满足GMP认证的新华医疗大型灭菌柜控制系统_PLC_S7-300

满足GMP认证的新华医疗大型灭菌柜控制系统

2010/11/3 16:15:00

前言

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。2009年我国通过的《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》表示将在三年内累计投入8500亿元用于医疗改革，这将加速医疗器械行业市场的迅猛增长。目前我过医疗装备行业技术水平较低，产值只占世界的3%，不论是产能还是研发都远不能满足市场的需求。同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，大部分属于中低端产品，技术不足、稳定性欠佳等问题成为制约其发展的瓶颈。

面对新一轮医改带来的机遇与挑战，山东新华医器械股份有限公司作为国家消毒灭菌设备的龙头企业努力掌握关键技术、提高核心竞争力，其自主设计研发的各类大中型灭菌柜200多个品种,年产量3000多台，占中国市场的60%以上，其中大型水浴灭菌柜约占90%，新华医疗满足GMP认证的大型灭菌柜不但满足国内医疗器械市场的需求，而且在国际市场取得了良好的口碑。目前产品已大量替代了进口，并越来越多的销往世界各地。

新华医疗是集产品设计、研发、生产、销售于一体的大型综合性企业，消毒灭菌、制药设备、放射治疗三类产品的规模、技术水平居全国第一。做为中国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，新华医疗是国家科委命名的“国家消毒灭菌设备研制中心”，制药用水浴灭菌器已达国际先进的技术水平。

制药设备现状

我国制药灭菌设备工业由于起步较晚，和国外的同类产品相比还存在一定的差距，特别是在一些高端产品上，技术和理念较为落后、创新力度不够。此外，根据节约型社会的发展趋势，药品的新包装形式不断出现，其灭菌工艺也需要更新或改进，也对国内的灭菌设备生产企业提出了新的要求。

面对新的市场需求，国内一些灭菌设备生产企业引进先进的加工制造及检测设备，保证灭菌设备零部件的加工质量。为了保证灭菌柜主体和密封门的焊接质量，新华医疗器械股份有限公司采用了机器人焊接技术，并使用内窥镜检测仪检测灭菌柜管路的焊接效果。

此外，经过十几年的发展和进步，制药企业和药机企业都已接受GMP认证的理念，对灭菌设备的验证也提高了认识。国内灭菌设备的验证文件由最初的压力容器资料和简单的使用说明书发展到目前包含DQ、OQ、PQ、PV等文件，安装手册，操作手册，维修手册，软件安装手册，外购配置清单及外购件的使用说明书，过程控制文件，压力容器资料等。

GMP认证规范

GMP《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，可以最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，提高药品质量。目前我国制药企业申请的国际GMP认证主要包括：美国FDA、澳大利亚TGA和欧盟的GMP认证。

在医药制造领域，有很多内容需要验证，比如：仪表、系统清洁、灭菌等等。验证的目的是建立“文档化证据”，提供高可信度的保证，使设备的所有部分在生产线上都能够可靠的工作，GMP认证可以帮助制药企业实现快速有效的系统验证。

GAMP（优良自动化生产规范）指南在GMP的基础上，以既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统，突出了系统集成寿命的周期验证，成为制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。
在GAMP中，自动化系统的文件必须遵从“V”模型，“V ”模型表示了三个主要验证行为与设计过程的联系。引发验证过程的文件是用户要求规范（URS），它描述系统应完成的功能。功能设计规范（FS）描述系统的功能并关联操作验证，对每个主要参数进行检测。此外，文件还包括系统构建和安装元件的测试内容，主要包括安装验证（IQ）、操作验证（OQ）和性能验证（PQ）。项目整个生命周期的不同阶段，要执行计划的、系统的总结，还要进行对于标准和需求的设计总结评价。系统验证完毕开始运行后，对硬件和软件的性能以及文件的日常检测可以确保系统处于良好的运行状态。

图1 GAMP可追溯性“V”模型

验证是对生产工艺的预期评估，以保证系统的工艺在规定的操作和控制条件下得到质量稳定、一致的产品，即为提供有依据的保证而去获取充分的证据。工艺控制是实现验证目标的关键，工艺验证中消毒灭菌的验证是药品生产验证的重要内容，由于药物的消毒灭菌是在灭菌失败危险的最大限度和灭菌药物变质危险的最大限度之间实现平衡，这就要求灭菌柜具有较高的精确度和重现性。

满足GMP认证的灭菌柜

传统湿热灭菌柜由于采用按钮或文本显示器、水银式温度计和机械式压力表等，在温度、时间和压力监测，记录器和控制仪相互独立，排水和泄漏测试，空气的去除，蒸汽的穿透和蒸汽的质量，负载的位置以及过度灭菌等方面存在精度差、反应速度慢等系列的问题。

针对以上问题，新华医疗推出满足GMP规范的高端脉动真空灭菌柜，该系列灭菌柜采用了西门子“S7-300 PLC +MP277” 自动控制系统的设计方案，在生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域得到广泛应用。这得益于其如下几个方面的主要特点：

1、灭菌柜内壳采用优质不锈钢，自动等离子专机焊接，机械镜面抛光，美观、耐腐蚀；

2、密封门采用电动升降，气动密封结构，安全可靠，操作简单、轻便；

3、脉动方式强制排除灭菌室内冷空气,物品灭菌彻底、效率高、干燥效果好；

4、管路系统选用了进口不锈钢角座阀和不锈钢内抛光管件，自动管焊机焊接，管路易清洗、无死角；

5、按照GMP规范加工制造，具有完善的文件体系；

6、微电脑控制自动运行、记录、打印；

7、进口配置，系统运行可靠；

8、不锈钢内车、外罩。

谈及为何选择西门子的PLC+HMI系统，新华医疗制药设备厂主任工程师姚工说道：“不仅仅是西门子系统较高的性价比、稳定的控制系统以及快速响应的技术支持与服务，更重要的是西门子MP277触摸屏可以实现电子签名功能，保证了操作过程的可追溯性，满足了FDA的要求。”