皮尔磁：欧盟新机械法规与机械指令的技术差异 [上]

说到新的欧盟机械法规2023/1230，通过之前推送的一些内容，大家应该已经了解到，它将取代目前的2006/42/EC，于2027年1月20日后强制执行。

为了方便大家更深入地了解新法规的要求，我们将从技术要求的角度来剖析新机械法规与现行的机械指令之间存在的主要差异。

法规结构上的差异

纯粹地从文本结构的角度来看，法规的条款和附录的顺序发生了改变。其中最主要的是：高危机械清单出现在附录I，而不是像以前那样在附录IV。基本的健康和安全要求则是从原来的附录I移到了新机械法规的附录III。 

欧盟新机械法规在产品定义上的差异

定义：“什么是机械？

欧盟机械法规定义了术语“机械”一词和我们熟悉的特殊情况（现为“相关产品”），例如可互换设备、安全部件、起重配件、链条、绳索和织带，以及可拆卸机械传动装置。“机械组装”一词也被大部分保留 ——但也提到了软件一词。缺少用于特定应用软件的机器也属于这一定义的范畴。

定义：高风险机械

高风险机械现在分为两类： 

附录I A部分列出了包括可通过机器学习等功能改变行为的，必须由公告机构参与评估的高危机械。 

附录I B部分包含其他类别的机械，这些机械以前列在附录IV中。

《欧盟机械法规》在附录I A部分下列出了这六类机械：

1.可拆卸的机械传动装置，包括其防护装置 

2.可拆卸机械传动装置的防护装置

3.车辆维修升降机

4.便携式弹筒式固定装置和其他冲击机械

5.使用机器学习方法确保安全功能的具有完全或部分自适应行为的安全组件

6.使用机器学习方法，具有完全或部分自适应行为的嵌入式系统，确保安全功能，且未独立投放市场的机械，仅涉及这些系统

对于这些机器类型，机器制造商不能再像以前的《机械指令》那样独立声明与协调标准相符。今后，必须有公告机构的参与。之所以必须这样做，部分原因在于文中提到了的人工智能（文中描述为“使用机器学习方法”）。这类机械始终需要指定机构的参与。它可以通过欧盟型式检验对机器本身进行认证，也可以在机器实际生产前对基本质量保证体系进行认证。

但是，对于B部分中列出的机器类别，机器制造商仍然可以在内部生产控制的帮助下，通过与统一标准相结合的方式声明符合《机械法规》。

“重大变更”定义的扩展

为确保机械安全，当机器进行重大技术改造时，始终需要采用新的合规性评估程序。明确规定(第2章第18条)，对机器进行重大变更的人员必须履行制造商的所有义务。

机器在投入使用后进行首次变更，通常情况下，并不清楚此类修改是否会影响机器的合规性，或者在某些情况下是否需要进行新的一致性评估。关于这一点，在德国目前有一种普遍的解释：关键点在于修改是否会产生新的或更大的风险，以及是否有可能利用现有的安全防护措施或使用新的简单安全防护措施来防范这些风险。根据这些问题的答案，改装后机器合规性的责任在于机器使用方或机器制造商。这一观点已被纳入《欧盟机械法规》，例如第3条第16点。

需要注意的是：即使是不对机器进行任何物理改动，机器也可能出现重大改动，比如对软件的改动。这就是为什么程序员也应该知悉这个变更要求的原因。