用洁净空气呵护生命绿色

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• 摘要：上海西门子工业自动化有限公司（SIAS）为绿叶制药提供了可靠稳定的自动化控制产品(包括西门子冗余Simatic PCS 7、变频器、阀体和执行器以及HMI等)，保证了生产环境的高水准，使之能持续满足药品质量的需求，并帮助客户高效率地通过了新版GMP认证，大大增强了绿叶制药在医药市场的竞争力。

药品作为一种特殊商品，关系到人们的身体健康和生命安全，而生产环境则是保证药品质量的关键。正因如此，于2011年3月1日正式施行的中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）提高了对药品生产环境标准的要求，还明确要求企业建立药品质量管理体系，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件，便于产品质量的追溯与改进。新版GMP的实施，既能进一步保证药品质量安全，又能推动我国药品生产企业逐步走向国际市场。

在山东绿叶制药有限公司（下文简称绿叶制药）烟台医药产业园的空调控制系统（HVAC）工程中，上海西门子工业自动化有限公司（SIAS）作为总包商，凭借其对整个医药生产过程的全面理解，以及高品质的解决方案和丰富的经验，为绿叶制药提供了可靠稳定的自动化控制产品(包括西门子冗余Simatic PCS 7、变频器、阀体和执行器以及HMI等)，保证了生产环境的高水准，使之能持续满足药品质量的需求，并帮助客户高效率地通过了新版GMP认证，大大增强了绿叶制药在医药市场的竞争力。

PCS 7：精密控制保障无菌环境

为满足药品市场的新需求，绿叶制药投资10亿元在山东烟台建设医药产业园。项目分三期进行，共包含微球车间、抗体中试车间、中试基地车间、仓库和4条注射剂生产线，西门子负责整个工厂的空调控制系统，此次项目完成的是三期的注射剂4线空调控制系统。

制药行业里最大的挑战在于无菌环境营造，新版GMP为强化无菌药品环境控制，采用世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对每一步的生产操作达到的动态洁净度都提出了要求，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物所污染的几率；同时还要求实现在线监测，特别对生产环境中悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

空调控制系统是保障无菌生产环境的关键因素。西门子按照绿叶制药生产工艺的要求，为用户设计相应的软件模块，同时提供更加详细的文档信息，作为工程师达到预期系统要求的必要参考。系统验证后，该文档将还可作为支持文档，负责系统的维护和将来的扩展。

首先，空调控制系统采用初、中、高三级滤网进行空气净化处理，以达到不同区域对环境的不同要求。其次，为了防止不同生产区域交叉污染，要控制每个房间的空气压差恒定，确保次清洁区的空气不会进入清洁区。西门子提供的空调控制系统中，通过区域压差传感器检测的室内压差，与要求（设定）压差比较，经PID计算，调节相应房间的回风阀，以保持该区域恒定的压差；其余区域压差在系统调试时靠人工调节送、回风阀直到达到验证要求，然后将风阀位置固定靠系统恒定供风量来维持压差。同时系统还会对总送风量（风速）的监测，由模拟量输出块来给定变频器的频率，实现对风机变频器的控制和各区域的风阀调节，从而确保系统恒定的送风量，同时又达到节能的效果。

除了保持应有的洁净度，对生产车间的温湿度也做了严格要求。如该注射剂4线生产中要求室内温湿度夏季要求： 22�2℃，55�5%；冬季要求22�2℃，50�5%。为了满足生产工艺需求，空调控制系统的回风管和送风管各有一个温湿度传感器，该传感器的信号连接到PID控制器上，控制器的输出传送到各区域模块，参考送风温湿度（绝对温湿度），采用串接控制和分层控制来控制冷水阀、温水阀和加湿阀，达到精准控制房间湿度的目的。

为了生产操作方便，根据生产工艺的不同，通过严格的顺序启停和联锁控制，将空调机组设置成4种模式，灌装生产模式、轧盖生产模式、灭菌模式(灭菌前，灭菌中，灭菌排风）、清洁模式。控制系统能轻松实现模式的无扰切换，不需要做负责操作。

V model让GMP认证更顺畅

对于制药厂来说，只有通过GMP认证，所生产的药品才能上市出售。因此GMP认证是所有制药厂面临的最大考验。新版GMP对生产车间的建设流程中对工艺设计、安装实施、工厂运行和最终性能都有严格的要求。作为与生产环境关系紧密的空调控制系统提供商，西门子忧其所忧，在为用户提供硬件产品的同时，也积极的帮助用户做好自动化系统认证部分。

西门子基于制药行业的经验和工业自动化领域一些先进的项目管理经验进行融合，形成了应对GMP认证的V model流程。在项目实施中，西门子工程师的每一步工作都严格按照新版GMP认证的要求执行，当完成一项工作时，必须经过双方审核通过后才能进行下一步流程，有效保证了项目的最终成果符合客户需求，规避了由于项目效果不佳带来的不良影响，以及出现问题后变更产品所带来的损失，为企业讲一步降低投资成本。为了帮助用户顺利通过GMP认证，西门子工程师除了遵守规范严谨的流程，并用文档详细记录具体实现的过程，作为后期GMP认证的重要材料。

在西门子专业的技术帮助和严格规范的流程指导下，帮助绿叶制药高效完成GMP认证中关于自动化系统验证的部分，最终，绿叶制药每期的新版GMP认证均在1个月内完成。生产线的快速投产使用，为企业赢得了市场先机。

目前，三期工程正在紧锣密鼓的进行着，该项目的完工意味着整个产业园所有的HVAC整合到一个以Simatic PCS 7为基础的DCS系统，实现中心管理，分级控制。DCS就好比是人的大脑，车间电脑的客户端就如同下丘脑控制中枢及发出指令；网络平台就如同传入传出神经，进行上下级指令传达，最终现场电机按指令做出相应反应。

洁净的空气是药品生产的命根，关系人的生命安全。作为全球领先的自动化系统解决方案提供商，西门子用可靠的产品、丰富的经验、规范的流程，帮助绿叶打造无菌生产环境，而这只是西门子在制药行业的一个缩影，西门子还将继续向前，用科技的力量为更多制药企业呵护生命的绿色。