无菌才是关键，3A卫生标准认证的卫生型压力变送器无菌安装指南

一直以来，中国都在向美国和欧盟出口原料药，近来制药新闻中常有关于FDA和EMA发布的cGMP和EU-GMP的警告信和出口禁令，从而导致某个上市药企的经营困难濒临破产的局面，其中无菌检查不合格是主要原因，从事药品食品生产、设备制造和工程设计的相关单位与人员对设备卫生、无菌控制及卫生型、无菌性仪表标准这些概念越来越被重视，遵从FDA、3-A、EHEDG规范的SMP858卫生型压力变送器就是满足无菌药品、生物制品、原料药和血液制品的卫生压力变送器，而达到GMP审核的无菌标准必须遵照相应卫生无菌标准来安装。

SMP858卫生型压力变送器通过美国3-A® 卫生标准组织3-A® Sanitary Standard for Sensors and Sensor Fittings and Connections, Number 74-06（3-A®卫生标准，传感器，传感器的配件和连接，74-06）的认证，用于食品药品生产设备中与食品药物原辅料、半成品成品直接接触实现压力或液位测量，其全部采用优质不锈钢材质和整体焊接结构，并满足严格的密封隔离性能和具有承受严格和充分高温灭菌消毒或化学灭菌消毒的性能和条件，安装和使用时不易产生灭菌消毒的死角等，真正满足无菌和避免染菌的要求从而确保食品药品生产安全的“无菌级卫生型压力变送器”。

This 3-A Sanitary Standard applies to the sanitary aspects of sensors and sensor fittings and connections for equipment which contains or processes milk and milk products and on pipelines which convey milk and milk products and to sensors and sensor fittings and connections within recirculation cleaning systems.本标准适用于传感器和传感器配件及连接，包括了处理牛奶和牛奶制品的设备，传输牛奶和牛奶制品的管路中的，以及再循环清洗系统中的传感器和传感器配件及连接。

To conform to this 3-A Sanitary Standard, sensors and sensor fittings and connections shall conform to the following criteria for design, materials of construction, fabrication techniques and the current revisions or editions of all referenced documents cited herein and, in the case of field-installed adaptors or spuds and their associated sensors, installation criteria.为符合本标准，传感器和传感器配件及连接应复合下列标准，包括设计，材料结构，制造技术和在此引用的最新修订版本的所有参考文件。

The 3-A Sanitary Standards and 3-A Accepted Practices are voluntarily applied as suitable sanitary criteria for dairy and food processing equipment. 3-A Sanitary Standards are referenced in the Grade A PMO, which provides that equipment manufactured in conformity to 3-A Sanitary Standards complies with the sanitary design and construction standards of this Ordinance. The 3-A Sanitary Standards and Accepted Practices are also referenced in 7 CFR 58 Subpart B — General Specifications for Dairy Plants Approved for USDA Inspection and Grading Service. This subpart requires all new,replacement or modified equipment and all processing systems, cleaning systems, utensils, or replacement parts to comply with the most current, appropriate 3-A Sanitary Standards or 3-A Accepted Practices. 3A卫生标准和3A认可规范是自愿性的申请符合奶制品和食品加工设备的适用卫生标准。3A卫生标准在PMO Grade A中被引用，规定了设备生产商满足该法令的3A卫生设计和建造标准。3A卫生标准和认可规范也在7CFR 58 B部分提及。该部分要求左右新设备、替换设备和修理设备及所有加工系统，清洗系统，工具或备用件都符合大部分现行的，适用3A标准或3A认可规范。对于卫生型压力变送器用于压力（包括表压力和绝对压力）测量的安装，美国3-A® 卫生标准组织的标准文件提供安装参考示意图及指导：

美国3A卫生标准组织74-06卫生型压力变送器的安装示意图

    为了方便用户正确安装这款3A认证的SMP858卫生型压力变送器，立格仪表制作了产品的安装过程图片，用户只需要花几分钟时间看一遍，按图操作即可实现满足3-A卫生标准组织的卫生型压力变送器的安装工作。

美国3A卫生标准组织认SMP858卫生型压力变送器

管道与焊接卡箍

FDA规范硅胶垫片

FDA规范硅胶垫片平整安装

管道卡箍、硅胶垫片及SMP858卫生型压力变送器预连接

管道卡箍、硅胶垫片及SMP858卫生型压力变送器预锁紧

管道卡箍、硅胶垫片及SMP858卫生型压力变送器喉箍预锁紧

管道卡箍、硅胶垫片及SMP858卫生型压力变送器喉箍锁紧

SMP858卫生型压力变送器航空插头电气连接

SMP858卫生型压力变送器航空插头开始电气连接

SMP858卫生型压力变送器航空插头完成电气连接

SMP858卫生型压力变送器安装完成上电显示

    注意事项：针对用于有无菌要求的药品生产场合以及与该类药品有直接接触可能的卫生型压力变送器/卫生型压力传感器，除了有通常的卫生型要求之外，在材料和结构上还必须满足严格的密封隔离性能和具有承受严格和充分高温灭菌消毒或化学灭菌消毒的性能和条件，安装和使用时不易产生灭菌消毒的死角等，以便可以真正满足无菌和避免染菌的无菌级卫生型压力变送器要求。