医疗器械软件技术标准研讨会圆满落幕

第二十二期智慧工厂系列分享会之医疗器械软件技术标准研讨会于5月18日在佛山顺德华桂园顺利召开，会议邀请了一方梯队软件有限公司（infoteam AG）的资深开发工程师Jürgen Andert和广东华南计算技术研究所所长陈冰冰博士做主题演讲，对医疗器械装备开发中的技术标准和管理流程展开了深入的探讨，多家医疗科技企业、院校以及系统集成商参与了会议。

会议中陈冰冰博士首先作了主题为“基于先进软件平台医疗装备开发的思考”的演讲，他深入分析了当今医疗装备发展的突出特点和艰巨挑战，提出系统集成对开发高端数字医疗器械和生化设备的重要性，而以IEC61131-3/PLCopen为核心的工业编程技术标准是做好医疗设备软件开发与技术集成的基础。

随后Jürgen Andert结合多年在医疗卫生和健康软件产品开发中的丰富经验，为大家详细讲解了欧盟（EU）和美国食品及药物管理局（FDA）在医疗卫生软件开发中的管理流程和总体标准，并简要分享了他们在整个产品开发周期中的风险管理方法。一方梯队软件有限公司中国区负责人蒋云浩也在会议中与大家积极互动，进一步阐述了Jürgen Andert的演讲要义。

现代高端医疗器械已经逐渐走上了自动化，信息化和智能化的道路。国内高端医疗器械和装备已经步入快速发展期，不少企业尚在不能很好理解工业装备和软件的条件下就跨入了医疗装备行业。本次研讨会的召开，重点提出医疗装备器械行业中软件开发的技术标准和开发流程管理的必要性，中国企业要在参考借鉴国外企业先进经验的基础上，深耕细作，逐步规范医疗器械软件的编写，才能大大提高医疗器械的可靠性和安全性。