金立石多种运用方案全方位监测制药厂无尘无菌车间_制药厂_无尘无菌车间

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金立石多种运用方案全方位监测制药厂无尘无菌车间

北京金立石仪表科技有限公司

2011/11/7 10:13:44

一、什么是无尘无菌车间？

无尘无菌车间，又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。

无尘无菌车间种类：

按用途分类可以分为：

1、工业无尘无菌车间，又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部门。

2、生物无尘无菌车间，一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工作对象的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。

3、生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设施和生物工程。

按气流流型分类可以分为：

1、单向流无尘无菌车间：空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。

2、非单向流无尘无菌车间：空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。

3、辐流无尘无菌车间：风口流出的空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径流。

4、混合流无尘无菌车间：既有乱流又有单向流。

二、无尘无菌车间在制药厂的作用和地位：

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

无尘无菌车间在药品制剂的生产过程中担负着贯穿全过程的重要作用，是任何一道工序都必须运用到的关键环节，只有进行了全面的无尘无菌车间管理，生产制造出来的药剂才有可能达到卫生检测标准，产品才能出厂销售。

三、无菌车间需要监测的参量：

无尘无菌车间是一个多功能的综合体。其特点有：

1、需要多方面的专业设备配合：像建筑方面：面积、层高、用材、装饰等；空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的温湿度等；净化方面：空气净化、人员净化、器具净化等；消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等都有严格的标准和要求。

2、需要控制多个参数量：像空气洁净度、空气的温湿度（18℃~24℃，45%~65%）细菌浓度、空气的风量、空气的质量、空气压力、躁声、照明等等均有严格的要求。这些参数量都是需要进行控制和检测的。

四、金立石多路巡检仪表在无菌车间的运用：

在制药行业，无尘无菌车间都有许多环境参量需要监测，如空气的温湿度，空气流量，空气质量，空气压力等。目前大多都在使用人工手抄形式，计费人工，也费时间，还会因为防护措施的不当，导致污染。北京金立石仪表科技有限公司生产的XMX多路巡检仪表可同时监控显示多路测量值，最多可以同时监测32点参数信号，可接入各种传感器等，并配备打印接口，直接将每个参量数据进行打印记录，这样大大提高了监测点的准确度，并节省大量人力资源。同时仪表具备485或232电脑接口，可直接将监测数据上传电脑。根据现场的不同，我们还给客户提供了以下方案供选择：

1、方案设计：

方案一：对无尘无菌车间的空气的温度、湿度、流量、质量、压力等参数的控制都是比较常用的监测量，采用现场一次传感器采集信号，直接用金立石多通道液晶显示巡检仪表进行显示和监测，并且可以通讯给上位机；