医药生产安全 路在何方？

近日，占据整个网络流量前端，引发热议的“长生生物疫苗”事件掀起了一阵舆论风暴，激起了人们巨大的愤怒、焦虑、疑惑和恐慌。但是在舆论过后，除了关注事件本身外，我们更应关注的其实是如何解决问题，如何杜绝此类事件的再次发生。

政府部门早已出台药品生产质量管理规范（GMP），并且在2010年发布了最新版本，基本与欧盟标准对接，要求企业的原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面必须达到国家相关法规。并且法规还要求生产过程中的数据必须完整、真实且具有可追溯性。除此之外，药监局随时都会对企业进行飞行检查，也进一步加强了对医药行业的监督。

因此从政策层面来说，我国已经形成了一套可操作的作业规范帮助企业规范生产工艺流程，能够及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。但是此次疫苗事件的焦点是企业生产记录造假，那么如何才能确保制药过程中的数据完整性，避免人为恶意篡改生产数据呢？除了GMP以外，或许还可以借助自动化的手段让制药企业更加合规化生产。

MES系统让医药生产更智慧

生产记录是企业的基本管理制度,也是产品的基本标签和档案,不仅记录了企业的生产过程,而且也记载了产品的基本信息，包括产品的原料、成分、性能以及生产日期、销售去向等。一旦产品出现问题，便可根据相关数据追溯企业生产过程，掌握产品去向。因此，要想实现严格的生产记录管理，监控生产过程中的每个关键点，就必须借助自动化和信息化的技术，其中MES系统的应用呼声渐高。作为一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统，MES可以对生产过程进行追踪、监督、控制和管理，通过连接现场层，使得经营者可以实时掌握现场生产状况。

MES系统应用在医药行业的典型功能主要体现在以下几个方面：

1、制定生产计划

MES层通过对生产设备和人力资源等生产要素的分配来控制生产流程。包括批量控制系统的启动、生产顺序的发布，以及生产运行指令。

2、管控产品质量

产品质量的管理是最重要的MES功能之一，对生产中采集的数据进行实时分析，保证产品质量，迅速发现生产过程中可能出现的问题，并提供相应解决方案。

3、电子批记录数据采集

MES系统的采集功能，可以收集加工过程中的历史数据、事件数据、操作员的输入数据信息、操作员的操作记录，以及在产品生产过程中所产生的任何信息资料。

4、数据追踪

可提供与产品相关的状态信息，包括该产品生产人、原料及供货商、批号、序列号、当前产品状况、以及相关的报警、返工、其他非正常生产信息和相应采取的改进措施。

5、生产文件归档

生产指令、配方、控制系统程序、工艺流程图表、批量生产记录、生产报警信息记录，以及除生产报表以外的其他一些生产文档资料可以归档存储，无纸化操作避免出现其他问题。

为医药生产安全保驾护航

与其他行业相比，制药行业有着自身的特殊性，药品的研发、试用以及从订单下达到生产完成都要符合相关法规要求；药品的生产要有完整的数据记录，从原辅料、中间品到最终销售的成品，包括批号、数量、重量、时间、人员、设备环境参数、偏差等都要一一准确记录；药品生产工艺相对复杂，对设备的严密性、生产操作以及环境的要求极为严格。

针对医药行业的特殊性要求，应用MES系统更应当严格遵守国家法规，同时详细深入研究其行业特征，保证MES系统可以与企业需求相吻合，做到真正为企业提升效益，改善生产流程。

医药行业应用MES系统的优势主要体现在：

1、企业可以管控生产过程中的关键数据、关键操作步骤，以此提升产品合格率。使得企业的产品数据标准化、生产流程规范化，最大程度确保企业产品信息完整、规范。

2、与传统人工采集数据方式相比较，MES数据采集方式具有实时性强、准确性高、完整性高的特点。同时能够提供完整的电子审查追踪和电子设备历史记录，避免纸质记录时出现数据错误的问题。

3、可以根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线，并对现有工艺路线进行优化。

4、可以对物料进行编码，编码生成后能有效防止物料混批。相关物料信息通过编码方式存入数据库中，与批次号、电子监管码等信息相链接，便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。

5、支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号，还可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。

6、借助电子批次记录使得生产过程做到有据可查，可对材料、设备以及人员在内的所有相关资源进行跟踪，并提供异常情况报告。

自动化企业入局 助力医药生产安全

虽然医药行业应用MES系统的优势显而易见，但是中国的多数医药企业对于MES系统的认知却还远远不够。此时就需要具有丰富经验的自动化企业贡献力量，让更多的医药行业用户了解MES系统，应用MES系统，帮助中国的企业建立更加完善的生产过程记录。

例如，罗克韦尔自动化就是一家在医药行业拥有丰富应用经验的企业，《财富》500强制药企业中95%的企业都是其用户。旗下的制药行业专用MES解决方案PharmaSuite是基于电子批记录的合规的生产管理系统，覆盖：配方设计、配方执行、称重配料和物料跟踪、设备状态检查、偏差审核与放行、数据分析、审计追踪等环节，以确保生产过程的数据完整性。。

除了应用MES系统对生产过程中的数据进行管控，后续药品运输等终端环节也必须做到有据可查。罗克韦尔自动化的另一款产品——串行码解决方案就能适用于各种包装生产线技术与生产管理系统，可轻松实现控制层与企业层的集成，提升了整个医药生产过程的可追溯性。

总结

疫苗事件的爆发不得不让我们开始思考，如果缺乏先进的技术手段管控，仅仅依赖于道德和制度，是否能够彻底和快捷地解决问题？答案显然是不能。当下，无论是行业形势、国家政策，还是社会民众都对医药企业的未来发展提出了更高的要求。医药生产不仅仅需要更加完善的制度监管，还需要更多的像罗克韦尔自动化一样的企业，助力中国药企实现生产制造过程的透明化、可控化和智能化。在这个新医药生产时代，只有恪守道德底线，借助更加自动化和信息化的技术手段，才能从根本上解决诸如疫苗事件所带来的医药安全问题。（文/gongkong王妍）