应用解读 | 牙种植体与基台配合间隙测量

随着我国人口老龄化加速、修复意识的提升以及集采政策的持续推行，同时口腔医疗具有“刚需”与“消费升级”的双重属性，国内种植牙市场正迎来高速发展时期，国内种植牙市场规模从2015年的159亿元增长到2020年的431亿元，预计到2025年将突破千亿市场，2030年将突破近两千亿元市场。

▲2015 – 2030年中国牙种植体市场规模（亿元），数据来源：华通证券国际研究部报告

牙种植体，为通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内，待其手术伤口愈合后，在其上部安装修复假牙的装置。种植牙的核心关键在于种植体部分，种植体部分相当于真牙的牙根，对于整体牙齿的固定起到了至关重要的作用。

成功的种植治疗不仅取决于种植体良好的骨结合对骨骼及软组织带来的有利影响。治疗的成功，尤其是在美学、生活质量以及患者满意度方面，很大程度上取决于修复部件。具体而言，种植体与附件之间的连接在长期稳定性和成功修复治疗方面发挥着极其重要的作用，不匹配的间隙范围将对修复体的稳定性和耐用性造成负面影响，针对牙种植体与附件的配合间隙，医药行业标准YY 0315-2023《钛及钛合金牙种植体》给出了相关要求。

实施YY0315-2023行业标准面临的挑战与机遇

对于牙种植体与种植体附件的配合间隙测量，标准给出相关说明，即对组装好的牙种植体和种植体基台进行包埋，然后沿牙种植体长轴切割成两半。将其中一半切割面进行打磨并抛光，用光学测量仪测量牙种植体与种植体基台的配合间隙。

然而现行标准中只有对种植体和基台之间的配合间隙提出了要求，随着现代口腔修复技术的不断发展，越来越多的配件之间存在类似的配合间隙，这些间隙都可能会成为细菌和微生物入侵的通道，进而导致伤口感染不愈合。所以在当前的研究测试中，需要对各个附件之间的配合间隙进行全面的检测，确保各位置的间隙均符合要求。

值得一提的是，相较YY 0315-2016，更新的标准提出可使用计算机断层扫描（CT）测量。此测量方法将避免对样品进行复杂耗时的树脂包埋固化及破坏性物理切割作业，CT测量技术将确保样品完好以便用于后续的测试流程，此外，常规方法难以对样品中心进行准确定位以便对中切割，而CT测量能够对整个样品的外形和内部结构进行细致的扫描建模，后期可以选择任意截面进行观测。

蔡司质量应用解决方案

借助ZEISS METROTOM蔡司CT测量系统及ZEISS INSPECT X-Ray 蔡司无损测量软件平台，可满足行业标准及评审要求，解决牙种植体与种植体基台配合间隙测量难题，仅需将样品放置于机台内转台之上，即可一键式启动快速扫描获取样品全面的数据，以下图一为剖切后抛光的截面照片，图二为CT扫描数据的2D截面，图三为3D视图，由此可以看出CT扫描数据细致精确地呈现了牙种植体、复合基台及中央螺丝配合间隙及包括锥角在内的内部多样化几何尺寸。

▲剖切样品照片

▲CT扫描数据的2D截面切片

▲CT扫描数据的3D视图

蔡司质量解决方案的优势关键点在于三个方面：1. X射线计算机断层扫描可实现无损获取样品内外的全域数据；2.METROTOM具备了出色可追溯的测量精度；3. ZEISS INSPECT X-Ray 不仅可覆盖牙种植体、种植体基台及中央螺丝配合间隙测量要求，还可精准测量牙种植体及基台所有内外尺寸特征。

▲工程师操控METROTOM CT测量系统对牙种植体及基台进行无损扫描测量与评价分析

新标准的实施将对牙种植体领域带来重要影响，针对于标准中提及的外观、表面缺陷、显微组织、粗糙度、化学成分、螺纹偏差、配合间隙以及几何尺寸测量等多样化需求，蔡司医疗行业质量解决方案结合光学显微镜及扫描电镜、光学系统、坐标测量机及复合式测量机、X射线及工业CT系统等丰富的产品组合，将赋能医疗器械行业的提质增效，此外，牙种植体制造商及检测机构借助先进的测量技术将利于确保其行业竞争力，以及医疗器械产品更高效更高质量的保障！